s.yoruk
>>>$€yd@<<<
Administrator
Yarbay
rep +1/-0
 Offline
Cinsiyet: 
Mesaj Sayısı: 132
|
 |
« : Kasım 13, 2007, 10:36:54 ÖÖ » |
|
Teknik Dosya CE işareti uygulamasında üreticinin ürün emniyeti ile ilgili olarak hazırlayıp muhafaza etmekle yükümlü olduğu dokümanları kapsayan dosyadır.
Dosyanın içeriği direktifler tarafından tanımlanmıştır . Teknik dosya son ürün imalatından sonra 10 yıl süre ile gerektiğinde sunulmak üzere saklanmalıdır . İmalatçı ürünü ile ilgili daha önce bahsedilen tüm işlemlerden sonra teknik dosyayı hazırlamakla yükümlüdür. Hazırlanan teknik dosyanın bir kopyası, imalatçının kendisinde, bir kopyası Onaylanmış Kuruluşta (eğer belgelendirme yapılmışsa), bir kopyası da ithalatçısında yada o ülkedeki yerleşik yetkili temsilcisinde kamu otoriteleri tarafından istenildiğinde ibraz edilmek üzere hazır bulundurulmalıdır.
CЄ işareti ile ilgili Teknik Dosyalarda AB Yeni Yaklaşım, Direktiflerinde öngörülen belgeler, deney raporları ve diğer bazı dokümanlar aranır. Teknik Dosya içerisinde bulunması önerilen dokümanlar aşağıda verilmektedir.
• Mamule ait genel bir tanımlama,
• Tasarım ve imalata ait çizimler, komponentlerin, parçaların, devrelerin, vb. şemalar ve çalışma prosedürü ile ilgili bilgiler,
• Mamulün üretiminde kullanılan standardların bir listesi,
• Standardların uygulanmadığı durumlarda ise ilgili direktiflerce öngörülen temel emniyet/güvenlik gereklerine uyum için kabul edilen çözümler,
• Tasarım sonuçları vb.
• Deney belge ve raporları.
• AB Tıp İnceleme Belgesi,
• Kalite Güvence Sistem Belgesi,
• Uygunluk Beyanı. Söz konusu belgeler direktiften direktife farklılık gösterebilir. Bu durum imalatçının direktifler çerçevesinde CE işareti ile ilgili seçtiği Modüle göre de değişebilir.
|
Gönderen